體外診斷產(chǎn)業(yè)是伴隨現(xiàn)代檢驗醫(yī)學發(fā)展而產(chǎn)生的，同時其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大地推動了新科學技術(shù)在醫(yī)學檢驗學、基礎(chǔ)醫(yī)學和藥物學等學科的發(fā)展應(yīng)用。體外 診斷被稱為“醫(yī)生的眼睛”，在臨床診斷中往往能起70%的作用，其臨床應(yīng)用貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、確診治愈等疾病治療全過程。業(yè)內(nèi)專 家指出，進一步提升診斷技術(shù)和手段，增加診斷支出，可以為人類疾病預(yù)防、診斷、治療提供更科學的決策依據(jù)，也是未來發(fā)展的重要方向。
需要注意的是，盡管目前全球醫(yī)療決策中約有2/3是基于診斷信息做出的，但在診斷方面的支出卻只占醫(yī)療總支出的約1%，可見體外診斷市場未來還具備巨大的市場潛力。
對于我國而言，多數(shù)業(yè)內(nèi)人士都認可，體外診斷正處于快速成長期。
2012年~2014年全球體外診斷市場的年復(fù)合增長率將達6.58%，至2014年全球體外診斷市場規(guī)模預(yù)計將增至503億美元。我國目前的體外診斷產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模約為180億元，平均年增長速度為16%，遠遠高于全球平均水平，居全球首位。盡管我國體外診斷增長迅猛，但整體來看，中國人口占世界總?cè)丝诘拇蠹s22%，體外診斷試劑份額卻只占全球的2%，人均消耗量遠遠不夠，行業(yè)還存 在巨大的增量空間。目前，我國有1.8萬余家醫(yī)院、300多個血站，同時大大小小的體檢中心以及近百家獨立實驗室正如雨后春筍般崛起，一些獨立的醫(yī)學檢驗 實驗室也方興未艾，這些機構(gòu)的發(fā)展都為體外診斷提供了廣闊的市場空間。
隨著新醫(yī)改政策的出臺，公眾對醫(yī)療健康需求不斷擴增，同時由于國家“十二五”規(guī)劃，體外診斷產(chǎn)業(yè)科研成果不斷涌現(xiàn)，且逐步取得產(chǎn)業(yè)化進展。上市 公司及社會資本頻繁進軍體外診斷領(lǐng)域，促使行業(yè)逐漸從分散走向集中，體外診斷產(chǎn)業(yè)走向正規(guī)，受益于基層醫(yī)療的改革，生化及免疫診斷細分市場潛力巨大。
威尼研究創(chuàng)始人NatWhitney曾對媒體表示，中國體外診斷市場正以每三年翻一番的速度迅速擴大，預(yù)計將在未來的10~15年內(nèi)超過美國，成為世界上最大的體外診斷市場。
值得注意的是，盡管表面上看起來我國體外診斷市場雜亂且分散，但實際上卻是典型寡頭壟斷的行業(yè)，尤其是體外診斷試劑領(lǐng)域。目前我國體外診斷市場約60%的份額被6家外資巨頭占據(jù)，分別是羅氏、西門子、雅培、Beckman、BD、希森美康。國內(nèi)企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療、科華生物(002022，SZ) 的自產(chǎn)試劑/儀器業(yè)務(wù)營收均超過5億元，優(yōu)勢明顯，其后則是達安基因、利德曼、中生北控、復(fù)星長征等十余家 具有一定規(guī)模的二線內(nèi)資體外診斷企業(yè)。國內(nèi)體外診斷行業(yè)的集中度達到了80%，與國外市場的集中度大體相等。
由此來看，體外診斷行業(yè)并不是大家想象中的分散型行業(yè)，更多的資源是集中在小部分寡頭手中，并且目前幾乎所有的國際體外診斷巨頭均已進入國內(nèi)市 場并占據(jù)了穩(wěn)定的市場份額，未來出現(xiàn)強大的市場新進入者的可能性較低，有利于我國行業(yè)龍頭的進一步拓展市場以及向海外拓展。與此同時，體外診斷產(chǎn)業(yè)無疑是 毛利非常高的行業(yè)，從公司財報來看，利德曼體外診斷試劑2013年毛利率達到71.36%、科華生物的體外臨床診斷試劑去年毛利率更是高達73.53%。高毛利率使得相關(guān)龍頭企業(yè)快速擴張，逐漸占領(lǐng)市場。
另一方面，國家政策對于體外診斷行業(yè)的關(guān)注和扶持使得相關(guān)龍頭公司具備良好的外部環(huán)境。近年來，我國政府非常重視生物技術(shù)的發(fā)展，并針對整個產(chǎn)業(yè)制定了一系列的鼓勵政策，其中就包含了對體外診斷產(chǎn)業(yè)的相關(guān)鼓勵和扶持措施。
此外，國務(wù)院、發(fā)改委、科技部也在《醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃》等8個文件里談及體外診斷，國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持為體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好外部環(huán)境。尤為珍貴的是，在當前藥品價格整體降低的背景下，體外診斷產(chǎn)業(yè)還具備一定的特殊優(yōu)勢�；诖�，項軍認為，在藥品降價、醫(yī)保支付方式改革的大背景下，價格并不虛高的體外診斷產(chǎn)品并沒有大幅降價的壓力，具備了一定的抗風險能力，是理想的避風港。
一位不愿具名的券商分析師向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，體外診斷行業(yè)的利潤很高，所以這幾年成長很快，企業(yè)也容易生存下去，同時我國體外診斷試 劑行業(yè)已從導(dǎo)入期步入發(fā)展期，市場需求快速增長，國內(nèi)企業(yè)憑借高產(chǎn)品性價比和更為貼近本土市場的優(yōu)勢，不斷搶占份額，致使原以進口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場格局被 逐漸打破。不過，也不是所有企業(yè)都發(fā)展得很良性，有些企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)，醫(yī)院不愿意用，這也跟公司的成熟度有關(guān)。
免疫與基因測序有望突破
在體外診斷細分領(lǐng)域，免疫診斷和基因測序是市場普遍看好的子領(lǐng)域。
免疫診斷產(chǎn)品是目前體外診斷行業(yè)中最大的細分領(lǐng)域，其中既包括普通酶免，也包括化學發(fā)光免疫學檢測。化學發(fā)光技術(shù)是免疫診斷的主流方向，在臨床 上將逐步取代普通酶免試劑，目前化學發(fā)光產(chǎn)品主要集中在國外公司，國內(nèi)僅有為數(shù)不多的幾家可以生產(chǎn)，因此化學發(fā)光代表了國內(nèi)免疫診斷領(lǐng)域未來的技術(shù)替代方 向。
某國內(nèi)大型券商分析師稱，目前生化診斷在我國相對來說已經(jīng)很成熟了，國內(nèi)企業(yè)占有的份額也很高，其技術(shù)含量較為低端，進口替代基本完成。免疫診斷這一塊仍然是國外企業(yè)占據(jù)領(lǐng)先優(yōu)勢，國內(nèi)技術(shù)才剛剛有所突破，但這將會成為未來診斷發(fā)展的方向。
在A股市場中，利德曼最具備“摘果子”的實力，其自主研發(fā)的CI1000化學發(fā)光免疫分析儀已經(jīng)通過了醫(yī)院臨床試驗，基本完成研發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化，配套的化學發(fā)光試劑已經(jīng)取得了31個注冊證書，據(jù)信達證券估計整套系統(tǒng)即將上市銷售。
除了生化診斷、免疫診斷外，還有一項最尖端的診斷技術(shù)，那就是分子診斷，其中重要的一塊就是近期被高度關(guān)注的基因測序，被稱作顛覆性的醫(yī)療手段。幾乎每位和《每日新聞記者》交流的業(yè)內(nèi)人士都將分子診斷中的基因測序特別提出，認為其擁有極大前景。
中國基因測序產(chǎn)業(yè)2011年底前主要應(yīng)用于科研領(lǐng)域，2011年底無創(chuàng)產(chǎn)前檢測作為第一個醫(yī)療應(yīng)用開始推廣，2013年市場約10億元，根據(jù)目 前價格推算，這一應(yīng)用市場潛力約150億元，此外還有更多的應(yīng)用領(lǐng)域待推廣，國內(nèi)的市場潛力同樣非常大。在沉寂近5個月之后，7月初國家食藥總局批準了兩 款基因測序及檢測試劑盒，第二代基因測序由此走出“二月禁令”陰影，在政策層面首度獲得肯定。
從基因測序產(chǎn)業(yè)鏈來看，海通證券認為，國內(nèi)企業(yè)在試劑盒服務(wù)端突破的可能性最大。首先，測序儀器現(xiàn)階段基本由外資Illumina、 LifeTechnology(被賽默飛收購)、羅氏壟斷。配套試劑雖然主要由外資供應(yīng)，但是測序試劑、耗材、檢測項目的開發(fā)國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)開始有所布局， 這是一個可以共同開發(fā)做大的市場。國內(nèi)企業(yè)如達安基因、貝瑞和康和儀器供應(yīng)商合作，未來可能在試劑層面有技術(shù)突破。最新的藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，達安基因 21三體、18三體、13三體檢測試劑盒進入創(chuàng)新型醫(yī)療器械特別審批程序；此前貝瑞和康、華大基因通過正常程序已經(jīng)申報。2014年5月貝瑞和康宣布和 Illumina就儀器、試劑、軟件開發(fā)進行合作。由此可見，試劑領(lǐng)域是國內(nèi)企業(yè)可以分一杯羹的領(lǐng)域，而且是一大杯。
提供測序服務(wù)是目前主要的盈利模式，華大基因、貝瑞和康是目前該領(lǐng)域最大的兩家，上市公司目前尚未參與，未來均可以在這一領(lǐng)域進行布局。
體外診斷試劑是在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本進行體外檢測的試劑，其作用原理為：診斷試劑與體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學反應(yīng)，由于反應(yīng)強度/速度與體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量有關(guān)， 因此通過測定診斷試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學反應(yīng)的強度，可以推斷體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量指標，然后將該指標與正常生理狀態(tài)下相對確定的區(qū)間進行比較，進而判斷人體的生理狀態(tài)。
二、體外診斷試劑分類
按檢測原理或檢測方法分，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等。
生化診斷試劑是通過各種生物化學反應(yīng)或免疫反應(yīng)測定體內(nèi)生化指標的試劑，主要用于配合手工、半自動、全自動生化分析儀等儀器進行檢測，測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能等指標。
免疫診斷試劑是通過抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應(yīng)進行測定的試劑，從結(jié)果判斷的方法學上又可分為放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時間分辨熒光（TRFIA）、化學發(fā)光（CLIA）等試劑，主要應(yīng)用于傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。
分子診斷試劑主要是對與疾病相關(guān)的蛋白質(zhì)和各種免疫活性分子以及編碼這些分子的基因進行測定的試劑，主要用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等檢測。分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當前國內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因芯片、蛋白芯片類產(chǎn)品。
三、體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈分析
在應(yīng)用體外診斷試劑進行檢測時，一般需要使用相應(yīng)的檢測儀器，因此試劑和儀器共同組成體外診斷系統(tǒng)，從事這些體外診斷試劑和儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)形成體外診斷產(chǎn)業(yè)，在國際上將其統(tǒng)稱為IVD（In-Vitro Diagnostics）產(chǎn)業(yè)。
體外診斷試劑的上游為生物化學原料，包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細化學品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。
體外診斷試劑的消費需求主要來自醫(yī)學檢測和血液篩查。醫(yī)學檢測是體外診斷試劑最主要的消費去向，包括醫(yī)院檢驗科、體檢中心、獨立實驗室、防疫站等。
體外診斷產(chǎn)業(yè)是伴隨現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的發(fā)展而產(chǎn)生的，同時其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大推動了新科學技術(shù)在醫(yī)學檢驗學、基礎(chǔ)醫(yī)學和藥物學等學科的發(fā)展應(yīng)用。目前全球醫(yī)療決策中約有三分之二是基于診斷信息作出的，但在診斷方面的支出只占醫(yī)療總支出的約 1%，進一步提升診斷技術(shù)和手段，增加診斷支出，可以為人類疾病預(yù)防、診斷、治療提供更科學的決策依據(jù)，也是未來發(fā)展的重要方向。
四、全球體外診斷試劑需求現(xiàn)狀分析
體外診斷試劑行業(yè)是 IVD 產(chǎn)業(yè)最重要的構(gòu)成部分。20 世紀 80 年代以來，隨著科學技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學等方面的重要突破，全球體外診斷試劑行業(yè)先后經(jīng)歷了化學、酶、免疫測定和探針技術(shù)四次技術(shù)革命，每一次技術(shù)革命都使體外診斷試劑跨上一個新的臺階，不僅靈敏度、特異性有了極大提高，而且應(yīng)用范圍迅速擴大，操作門檻逐步降低，商業(yè)價值也日趨重要。體外診斷試劑現(xiàn)已發(fā)展成為擁有數(shù)百億美元國際市場的朝陽產(chǎn)業(yè)。
體外診斷市場規(guī)模與一國人口基數(shù)、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療保障水平、醫(yī)療技術(shù)及服務(wù)水平等因素息息相關(guān)。目前全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經(jīng)濟體國家；中國、印度、巴西等新興經(jīng)濟體國家由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟增速高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，由此帶動體外診斷市場需求。
資料顯示，2013年北美、歐盟、日本三者合計占全球體外診斷市場份額超過 80%，中國、印度、拉美、東歐等合計占比約 10%，市場分布不均衡，也體現(xiàn)出體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)，在廣大發(fā)展中國家有良好的發(fā)展空間。
