在中國醫(yī)療器械近期舉辦的一場研討會(huì)上，有演講專家表示，目前國家正在著手推進(jìn)醫(yī)療器械全國統(tǒng)一編碼的編制工作。
而近期上線的全國醫(yī)療器械采購公共平臺(tái)，在該平臺(tái)的介中照中我們發(fā)現(xiàn)了如下描述：
中國醫(yī)療器械采購公共服務(wù)平臺(tái)以統(tǒng)一的醫(yī)療器械企業(yè)庫、產(chǎn)品庫、編碼庫、資質(zhì)庫、采購目錄庫、技術(shù)參數(shù)庫、歷史中標(biāo)價(jià)格庫為基礎(chǔ)，建立采購系統(tǒng)、電子商務(wù)系統(tǒng)、信息服務(wù)系統(tǒng)和金融服務(wù)系統(tǒng).....
這意味著統(tǒng)一的醫(yī)療器械編碼至少已經(jīng)有了一定的基礎(chǔ)，可以拿出來放在極重要的平臺(tái)介紹中了。
2014年已醞釀啟動(dòng)
據(jù)報(bào)道，早在去年6月份，北京市食藥監(jiān)局副局長盧愛麗就曾表示，國家下一步正在醞釀對醫(yī)械產(chǎn)品的統(tǒng)一編碼管理。
統(tǒng)一編碼將使醫(yī)療器械行業(yè)體系的管理更加有效，但這一制度當(dāng)時(shí)在我國還尚未建立。
當(dāng)時(shí)，北京食藥監(jiān)局剛啟動(dòng)了醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)工作，具有第三方物流試點(diǎn)的經(jīng)營企業(yè)可通過統(tǒng)一掃碼對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、高值耗材的管理，從采購到銷售，再到使用，可以完善對醫(yī)械產(chǎn)品的追溯工作。
長久以來，由于國內(nèi)大部分醫(yī)療器械產(chǎn)品并未統(tǒng)一標(biāo)示編碼，因此導(dǎo)致產(chǎn)品在流通中出現(xiàn)不兼容，需要手動(dòng)輸入相關(guān)信息，導(dǎo)致工作量增加。
對醫(yī)療器械流通商的影響
對此，很多企業(yè)的負(fù)責(zé)人相繼表示對醫(yī)療器械統(tǒng)一編碼表示贊同。他們認(rèn)為，對于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，流通經(jīng)營企業(yè)要通過二次審核、二次掃碼、二次查驗(yàn)、二次復(fù)核、二次交換環(huán)節(jié)保證產(chǎn)業(yè)在整個(gè)流通過程中的萬無一失，因此建立產(chǎn)品的統(tǒng)一編碼將優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯工作。另外，統(tǒng)一編碼基于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)直接掃描輸入，可快速準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品流通過程中的信息，同步完成上傳，云備份，便于檢索和數(shù)據(jù)分析。
總體而言，醫(yī)療器械統(tǒng)一編碼可使醫(yī)療器械流通商及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息系統(tǒng)相完美融合，從而提高經(jīng)營過程的質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的追溯效率。
對醫(yī)療器械工業(yè)的影響
由于醫(yī)療器械為多學(xué)科交叉的領(lǐng)域，又分為一二三類，審批機(jī)構(gòu)或接受備案的機(jī)構(gòu)層級(jí)也不一樣，這很容易導(dǎo)致同一個(gè)產(chǎn)品在不同省份的名稱不一樣，甚至包括對核心技術(shù)的稱謂也不一樣，這已經(jīng)嚴(yán)重影響到了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在招標(biāo)過程中的“競資格”問題。
在研討會(huì)上曾有參會(huì)成員表示，其有產(chǎn)品在企業(yè)所在省的叫法與外省叫法不一樣，在參與外省集中招標(biāo)采購過程中，每次都必須拿出相關(guān)文件，以證明招標(biāo)目錄中的產(chǎn)品與公司擬投標(biāo)的品種為同一品種。但有些省認(rèn)可了，有些省卻不認(rèn)可，導(dǎo)致企業(yè)丟失了多省省標(biāo)，非常無奈。
但醫(yī)療器械統(tǒng)一編碼出來后，同類的、但叫法不一樣的產(chǎn)品將被編碼，給予身份識(shí)別，無疑將解決企業(yè)參與招標(biāo)的資格問題。
當(dāng)然，統(tǒng)一編碼對企業(yè)產(chǎn)品的可追溯也將是極有幫助的。
